TSC Life obtient l’autorisation de la FDA pour l’utilisation pédiatrique du système Fluido® Compact, un réchauffeur de sang et de fluides, aux États-Unis et au Canada
COMMUNIQUÉ DE PRESSE – POUR DIFFUSION IMMÉDIATE
3 février 2026
Relations médias – États-Unis: Dave Rawlings
POUR PLUS D’INFORMATIONS: Service client (765) 205-6030, cs.us@tsc-life.com
www.tsc-life.com
DENVER, CO – 3 février 2026 – TSC Life, entreprise mondiale de technologies médicales redéfinissant les soins de santé grâce à des dispositifs de haute performance pour la gestion de la température et l’endoscopie, annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé l’utilisation pédiatrique de son système de réchauffement des fluides Fluido® Compact.
Cette indication pédiatrique permet à TSC Life de commercialiser officiellement le système auprès des hôpitaux spécifiquement pour les patients pédiatriques aux États-Unis et au Canada.
« L’autorisation de la FDA constitue une reconnaissance forte de la sécurité et des bénéfices de ce système de réchauffement des fluides pour cette population pédiatrique particulièrement vulnérable, qui fait partie des patients les plus critiques exposés au risque d’hypothermie involontaire pendant une intervention chirurgicale», déclare Chris Duffie, Vice-Président Commercial États-Unis. «Nous sommes ravis de proposer Fluido® Compact à nos clients aux États-Unis et au Canada. Il s’agit d’un système fiable et de haute qualité, présent sur le marché en Europe et dans de nombreuses régions du monde depuis plus de 10 ans. Fluido® Compact est une solution éprouvée et largement reconnue, avec une base installée mondiale dépassant 10 000 unités.» https://www.tsc-life.com/products/fluido-compact
Bénéfices cliniques de Fluido® Compact pour les patients pédiatriques
Plus de dix années d’adoption et d’utilisation sur les marchés américain, européen et international ont démontré l’efficacité des réchauffeurs de sang et de fluides en pédiatrie, notamment leur capacité à maintenir des températures sûres et à réduire le risque d’hypothermie. Même des interventions chirurgicales de courte durée peuvent entraîner une hypothermie, la température corporelle pouvant chuter de manière significative dans les 60 minutes suivant l’administration de l’anesthésie.
L’importance du maintien de la normothermie pendant la chirurgie afin de prévenir des complications telles que les infections du site opératoire (ISO), les troubles de la coagulation et les événements cardiaques indésirables est largement documentée. Des stratégies spécifiques à l’âge sont essentielles, car les nouveau-nés et les patients pédiatriques présentent des besoins et des risques thermorégulateurs différents. Fluido® Compact peut être utilisé chez les patients pédiatriques et les nouveau-nés pesant au moins 7,7 livres (3,5 kilogrammes).
En 2025, l’Association of periOperative Registered Nurses (AORN) a mis à jour ses recommandations relatives à une gestion efficace de la température des patients. Les directives de l’AORN « soulignent l’importance des méthodes de réchauffement actives, telles que le réchauffement par air pulsé (forced-air warming), par rapport à l’isolation passive. Les études montrent que le réchauffement actif est plus efficace pour augmenter la température corporelle et prévenir l’hypothermie, en particulier sous anesthésie générale. »
Ces recommandations cliniques renforcent également la nécessité de réchauffer les fluides : une unité de sang réfrigéré ou un litre de cristalloïdes à température ambiante peut réduire la température corporelle moyenne de 0,25 °C. Le réchauffement des fluides est la seule méthode permettant un réchauffement direct de la température centrale et est recommandé pour toutes les perfusions peropératoires ≥ 500 ml chez l’adulte.
Ce qui rend Fluido® Compact unique
Le nom Fluido® Compact parle de lui-même. Il s’agit d’un système compact de réchauffement des fluides conçu pour accompagner les patients tout au long de leur parcours de soins – du service des urgences au bloc opératoire, jusqu’à la phase de réveil.
• Fluido® Compact est une solution particulièrement adaptée aux hôpitaux et cliniques recherchant un réchauffeur de sang et de fluides à faible débit pour une utilisation pédiatrique et adulte. Il offre une mise en place, une utilisation et une maintenance simples, un faible volume de remplissage, une grande mobilité au sein de l’hôpital et des débits normothermiques à partir de seulement 5 ml/min.
Début 2025, TSC Life est passée d’un modèle de distribution via Stryker pour son portefeuille de couvertures chauffantes à air pulsé Mistral-Air® à la création de sa propre équipe commerciale directe sur le marché américain. Cette transition a accéléré l’expansion de l’entreprise, renforcé les relations clients, amélioré le service client aux États-Unis et ouvert la voie à l’introduction de produits tels que Fluido® Compact sur le marché américain. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.tsc-life.com.
À propos de TSC Life
TSC Life est une entreprise mondiale de technologies médicales basée aux Pays-Bas, avec plus de 30 ans d’expérience dans le développement, la fabrication et la fourniture de solutions de santé aux hôpitaux et établissements de soins à travers le monde. L’entreprise redéfinit les soins de santé grâce à des dispositifs de haute performance pour la gestion de la température et l’endoscopie, notamment les systèmes de réchauffement à air pulsé Mistral-Air®, les systèmes de réchauffement du sang et des fluides Fluido®, ainsi que les bronchoscopes à usage unique Broncoflex®. Tous ces dispositifs sont conçus pour être d’une grande simplicité d’utilisation tout en garantissant des soins efficaces et de haute qualité, favorisant des résultats fondés sur des données probantes. L’autorisation de commercialiser Fluido® Compact pour les patients pédiatriques illustre l’engagement de TSC Life à développer des solutions intuitives et faciles à utiliser, afin que les professionnels de santé puissent se concentrer davantage sur leurs patients et moins sur les dispositifs.
