TSC Life erhält FDA-Zulassung für den pädiatrischen Einsatz des Fluido® Compact Systems, eines Blut- und Flüssigkeitswärmers, in den USA und Kanada
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DENVER, CO – 3. Februar 2026 – TSC Life, ein globales Medizintechnikunternehmen, welches das Gesundheitswesen mit leistungsstarken Lösungen für das Temperaturmanagement und die Endoskopie neu definiert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das Fluido® Compact Flüssigkeitserwärmungssystem für den pädiatrischen Einsatz freigegeben hat.
Die pädiatrische Indikation erlaubt es TSC Life, das System offiziell an Krankenhäuser speziell für pädiatrische Patienten in den USA und Kanada zu vermarkten.
„Die FDA-Zulassung ist eine starke Anerkennung der Sicherheit und des Nutzens dieses Flüssigkeitserwärmungssystems für diese besonders vulnerable pädiatrische Patientengruppe, die zu den kritischsten Patienten mit einem hohen Risiko für unbeabsichtigte Hypothermie während chirurgischer Eingriffe zählt“, sagt Chris Duffie, US Commercial VP. „Wir freuen uns sehr, Fluido® Compact unseren Kunden in den USA und Kanada anbieten zu können. Es handelt sich um ein hochwertiges und zuverlässiges System, das seit mehr als 10 Jahren in Europa und vielen anderen Teilen der Welt auf dem Markt ist. Fluido® Compact ist eine bewährte und weltweit geschätzte Lösung mit einer Marktpräsenz von über 10.000 Geräten.“
https://www.tsc-life.com/products/fluido-compact
Klinische Vorteile von Fluido® Compact für pädiatrische Patienten
Mehr als ein Jahrzehnt Markteinführung und Anwendung in den USA, Europa und anderen Regionen hat die Wirksamkeit von Blut- und Flüssigkeitserwärmern in der pädiatrischen Versorgung gezeigt und deren Fähigkeit belegt, sichere Temperaturen aufrechtzuerhalten und das Risiko einer Hypothermie zu reduzieren. Selbst kurze chirurgische Eingriffe können zu Hypothermie führen, da die Körpertemperatur innerhalb von 60 Minuten nach Einleitung der Anästhesie deutlich absinken kann.
Die Bedeutung der Aufrechterhaltung der Normothermie während chirurgischer Eingriffe zur Vermeidung von Komplikationen wie chirurgischen Wundinfektionen (SSI), Koagulopathien und unerwünschten kardialen Ereignissen ist gut dokumentiert. Altersabhängige Strategien sind entscheidend, da Neugeborene und pädiatrische Patienten unterschiedliche thermoregulatorische Bedürfnisse und Risiken aufweisen. Fluido® Compact kann bei pädiatrischen Patienten und Neugeborenen mit einem Körpergewicht von mindestens 7,7 Pfund (3,5 Kilogramm) eingesetzt werden.
Die Association of periOperative Registered Nurses (AORN) aktualisierte 2025 ihre Leitlinie zum effektiven Patiententemperaturmanagement. Die AORN-Leitlinien „unterstreichen die Bedeutung aktiver Wärmemethoden, wie der Warmluftbeheizung (forced-air warming), gegenüber passiver Isolierung. Studien zeigen, dass aktive Wärmung wirksamer ist, um die Körpertemperatur zu erhöhen und Hypothermie zu verhindern, insbesondere während der Allgemeinanästhesie.“
Diese klinischen Leitlinien unterstreichen auch die Notwendigkeit erwärmter Flüssigkeiten: Eine Einheit gekühlten Blutes oder ein Liter Kristalloidlösung bei Raumtemperatur kann die mittlere Körpertemperatur um 0,25 °C senken. Die Flüssigkeitserwärmung ist die einzige Methode, die eine direkte Erwärmung der Körperkerntemperatur bewirkt, und wird für alle intraoperativen Infusionen ≥ 500 ml bei Erwachsenen empfohlen.
Was Fluido® Compact einzigartig macht
Der Name Fluido® Compact spricht für sich. Es handelt sich um ein kompaktes Flüssigkeitserwärmungssystem, das Patienten während ihres gesamten Behandlungsverlaufs begleitet – von der Notaufnahme über den Operationssaal bis hin zur Aufwachphase.
• Fluido® Compact ist eine besonders geeignete Lösung für Krankenhäuser und Kliniken, die einen Niedrigfluss-Blut- und Flüssigkeitserwärmer für den pädiatrischen und den erwachsenen Einsatz suchen. Das System bietet eine einfache Einrichtung, Bedienung und Wartung, ein geringes Priming-Volumen, Mobilität innerhalb des Krankenhauses sowie normotherme Durchflussraten ab nur 5 ml/min.
Anfang 2025 vollzog TSC Life den Übergang von der Distribution seines Mistral-Air® Warmluftdecken-Portfolios über Stryker hin zum Aufbau eines eigenen direkten Vertriebsteams auf dem US-Markt. Dieser Schritt beschleunigte die Expansion des Unternehmens, stärkte die Kundenbeziehungen, verbesserte den US-Kundendienst und ebnete den Weg für Produkteinführungen wie Fluido® Compact auf dem US-Markt. Weitere Informationen finden Sie unter www.tsc-life.com.
Über TSC Life
TSC Life ist ein globales Medizintechnikunternehmen mit Sitz in den Niederlanden und verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Gesundheitslösungen für Krankenhäuser und Pflegeeinrichtungen weltweit. Das Unternehmen definiert das Gesundheitswesen neu mit leistungsstarken Geräten für das Temperaturmanagement und die Endoskopie, darunter Mistral-Air® Warmluftsysteme, Fluido® Blut- und Flüssigkeitserwärmungssysteme sowie Broncoflex® Einweg-Bronchoskope. Alle Produkte sind darauf ausgelegt, besonders einfach in der Anwendung zu sein und gleichzeitig eine effiziente, qualitativ hochwertige Patientenversorgung zu gewährleisten, die evidenzbasierte Ergebnisse unterstützt. Die Zulassung für die Vermarktung von Fluido® Compact für pädiatrische Patienten unterstreicht das Engagement von TSC Life, intuitive und benutzerfreundliche Lösungen zu entwickeln, damit sich medizinisches Fachpersonal weniger mit Geräten und mehr mit ihren Patienten beschäftigen kann.
